“不限癌种”的PD-1药物上市申请获FDA优先审评

起原：生物索求

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4月8日，默沙东（MSD）公布，FDA已经接管并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的增补生物制剂许可证申请(sBLA)。该申请关于加快核准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者，这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA核准的测试确定），既往治疗后显现病情进展，而且没有令人写意的替代治疗选择。该申请的PDUFA日期设定为2020年6月16日。 （原创文章www.jj00.com）

该申请部门基于2期keynote158试验的究竟，该试验也支撑FDA于2017年核准Keytruda作为第一个基于微卫星不不乱性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标记物（无论癌症类型）的癌症治疗。MSI-H是TMB频谱的最高端。来自TMB-H患者群体的keynotes-158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上发布。

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默沙东研究实验室(MerckresearchLaboratories)临床研究副总裁ScotEbbinghaus博士说：“从一起头，生物标记物研究就是我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个要害方面。TMB一向是一个科学乐趣范畴，，以匡助识别最有或者受益于Keytruda的患者。我们等候在整个审查过程中与FDA合作，匡助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者，因为这些患者的选择仍然有限。”

参考资料：

[1]MerckReceivesPriorityReviewfromFDAforSecondApplicationforKEYTRUDA®(pembrolizumab)BasedonBiomarker,RegardlessofTumorType